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《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》

國(guó)家醫(yī)保局 工業(yè)和信息化部 財(cái)政部 人力資源社會(huì)保障部 商務(wù)部

國(guó)家衛(wèi)生健康委 市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 中央軍委后勤保障部

關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見

醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號(hào)

（武漢克瑞普新技術(shù)有限公司 官方網(wǎng)站網(wǎng)址：www.arc-cloud.com  全國(guó)30多地區(qū)陽光采購項(xiàng)目骨科、胸外科、泌尿科男科醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材中標(biāo)生產(chǎn)廠家-東科瑞寶牌前列腺治療儀器（家用型前列腺康復(fù)治療儀器設(shè)備系列、醫(yī)用型前列腺治療設(shè)備系列）、前列腺儀器設(shè)備專用配件耗材系列、東科圣康品牌肋骨固定板系列、胸骨固定板（術(shù)前A型、術(shù)后B型）、醫(yī)用外固定夾板、醫(yī)用骨科高分子固定夾板、骨科外固定康復(fù)支具、醫(yī)用固定帶系列產(chǎn)品生產(chǎn)廠家為您轉(zhuǎn)載分享，咨詢電話：400-6655-292）

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，軍隊(duì)各有關(guān)單位：

推進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，試點(diǎn)啟動(dòng)以來，取得了積極進(jìn)展和成效。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)）有關(guān)要求，擴(kuò)大國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)區(qū)域范圍，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，加大改革創(chuàng)新力度，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

（一）目標(biāo)任務(wù)。推動(dòng)解決試點(diǎn)藥品在11個(gè)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)城市（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)城市）和其他相關(guān)地區(qū)間較大價(jià)格落差問題，使全國(guó)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的試點(diǎn)藥品，讓改革成果惠及更多群眾；在全國(guó)范圍內(nèi)推廣國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)集中帶量采購模式，為全面開展藥品集中帶量采購積累經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)化有關(guān)政策措施，保障中選藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序和高質(zhì)量發(fā)展。

（二）總體思路。按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，由國(guó)家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)城市之外相關(guān)地區(qū)以省為單位形成聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室，開展跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。同時(shí)，在總結(jié)評(píng)估國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完 善藥品帶量采購和使用政策，促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)有序競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展。

二、集中采購范圍及形式

（一）藥品范圍。國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)中選的25個(gè)通用名藥品。

（二）參加企業(yè)。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。

（三）質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)。原則上以通過（含視同通過，下同）質(zhì)量和療 效一致性評(píng)價(jià)（簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)，下同）為依據(jù)，包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，以上藥品認(rèn)定原則上參照中國(guó)上市藥品目錄集。具體指標(biāo)由聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)擬定。

（四）產(chǎn)能要求。相關(guān)企業(yè)須說明原料藥來源和供應(yīng)保障措施，根據(jù)原料藥和制劑生產(chǎn)供應(yīng)能力核算產(chǎn)能，并提前向聯(lián)合采購辦公室如實(shí)報(bào)告。中選企業(yè)須確保在采購協(xié)議期內(nèi)滿足所選區(qū)域中選藥品約定采購量需求。

（五）約定采購量比例。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求準(zhǔn)確報(bào)送相關(guān)藥品近兩年歷史采購量。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量按上年歷史采購量的50%—70%確定約定采購量。

（六）集中采購形式。探索完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥價(jià)形成機(jī)制，采用競(jìng)價(jià)采購模式。為確保質(zhì)量***和供應(yīng)穩(wěn)定，本次集中采購可允許多家中選，每個(gè)藥品中選企業(yè)一般不超過3家。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價(jià)格存在差異，引導(dǎo)企業(yè)合理競(jìng)價(jià)。

（七）協(xié)議期限。根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量，本次集中采購協(xié)議期限為1年—3年，原則上中選企業(yè)數(shù)量較少時(shí)，協(xié)議期限相對(duì)較短，中選企業(yè)數(shù)量較多時(shí)，協(xié)議期限相對(duì)較長(zhǎng)。

（八）組織形式。國(guó)家統(tǒng)一組織，各相關(guān)省份（北京市、天津市、上海市、重慶市和本意見出臺(tái)前已跟進(jìn)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)的省份除外）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)自愿參加并組成采購聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室開展具體采購工作，并根據(jù)聯(lián)合采購辦公室的安排，統(tǒng)計(jì)報(bào)送相關(guān)藥品歷史采購量。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作小組辦公室確定的基本要求制定具體采購規(guī)則，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購操作，組織并督促執(zhí)行集中采購結(jié)果。由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

三、主要政策措施

（一）帶量采購、以量換價(jià)。各相關(guān)省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)嚴(yán)格按要求統(tǒng)計(jì)報(bào)送本地區(qū)（不含試點(diǎn)城市）所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、參加試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和自愿參加試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店藥品用量。聯(lián)合采購辦公室匯總各相關(guān)省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品用量，按照采購規(guī)則計(jì)算約定采購總量后，進(jìn)行帶量采購、以量換價(jià)，確定中選企業(yè)和中選價(jià)格。相關(guān)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)中選價(jià)格與中選企業(yè)簽訂帶量購銷合同。約定采購量以外的剩余用量，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。對(duì)于納入國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的25個(gè)通用名藥品，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

（二）招采合一、保證使用。各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，并根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例要求。

（三）質(zhì)量?jī)?yōu)先、保障供應(yīng)。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的***責(zé)任人，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送中選藥品，并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和產(chǎn)能報(bào)告制度。相關(guān)部門要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)生產(chǎn)和庫存監(jiān)測(cè)，確 保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

除不可抗力因素外，出現(xiàn)質(zhì)量和供應(yīng)問題的中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)藥品替換產(chǎn)生的額外費(fèi)用，否則將被視為失信行為，相關(guān)失信企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內(nèi)不得參加全國(guó)范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購。

（四）保證回款、降低交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第 一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問題。醫(yī)保基金應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付結(jié)算款。醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在完成約定采購量后，應(yīng)結(jié)合中選藥品實(shí)際采購量繼續(xù)予以預(yù)付，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)保 證及時(shí)回款。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)由醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算藥款。

（五）探索集中采購藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價(jià)協(xié)同。對(duì)于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。患者使用高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購價(jià)格差異較大，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位，并制定配套政策措施；患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店參與此次采購的，可允許其在中選價(jià)格基礎(chǔ)上適當(dāng)加價(jià)，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，支付標(biāo)準(zhǔn)以下部分由醫(yī)保按規(guī)定報(bào)銷。

（六）通過機(jī)制轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革。深化醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選的價(jià)格適宜的藥品。對(duì)因規(guī)范使用中選藥品減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)年度醫(yī)?？傤~預(yù)算額度不調(diào)減。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

（七）調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性，確保用量。鼓勵(lì)合理使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核。各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會(huì)審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對(duì)不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核等中予以懲戒。對(duì)不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。加強(qiáng)藥師在處方調(diào)劑審核中的作用，促進(jìn)優(yōu)先選用中選藥品。要進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)師和藥師的宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安 全。

四、加強(qiáng)組織保障

（一）明確部門職責(zé)。醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。國(guó)家醫(yī)保局承擔(dān)制定試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍相關(guān)政策和監(jiān)督實(shí)施的職責(zé)，指導(dǎo)各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作。各地醫(yī)保部門要明確職責(zé)分工，切實(shí)做好藥品集中采購的組織管理和實(shí)施工作。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測(cè)預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)的受理和審評(píng)工作。各省級(jí)藥監(jiān)部門要強(qiáng)化對(duì)中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)將產(chǎn)能情況如實(shí)向聯(lián)合采購辦公室報(bào)告。工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)督促企業(yè)按照中選藥品約定采購量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選藥品供應(yīng)保障能力。商務(wù)部門要加強(qiáng)對(duì)藥品流通的指導(dǎo)。市場(chǎng)監(jiān)管部門要堅(jiān)決打擊擾亂市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。

（二）精心組織實(shí)施。各相關(guān)省份人民政府和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)要切實(shí)提高政治站位，嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)落實(shí)試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，按照本意見精神，完 善領(lǐng)導(dǎo)體制，研究制定本地區(qū)實(shí)施方案，明確各相關(guān)部門和統(tǒng)籌地區(qū)責(zé)任分工，建立相關(guān)工作機(jī)制。省級(jí)醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門要落實(shí)政策要求，及時(shí)出臺(tái)相關(guān)配套措施，加強(qiáng)部門協(xié)同配合，形成政策合力，確保試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。地方各級(jí)人民政府要根據(jù)國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)有關(guān)工作要求，做好各項(xiàng)具體落實(shí)工作，結(jié)合實(shí)際創(chuàng)造性推進(jìn)改革，確保完成目標(biāo)任務(wù)。國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作小組辦公室要會(huì)同相關(guān)部門做好監(jiān)測(cè)分析、定期通報(bào)、督促檢查、總結(jié)評(píng)估等工作，對(duì)進(jìn)度緩慢、成 效不明 顯的相關(guān)地區(qū)要開展重點(diǎn)督查，重大問題及時(shí)向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

（三）加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。各有關(guān)地方和部門要依據(jù)各自職責(zé)加強(qiáng)政策解讀和正面宣傳，強(qiáng)化對(duì)一致性評(píng)價(jià)等工作的宣傳和解讀，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期。加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造良好改革氛圍。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的政策解讀和培訓(xùn)，推動(dòng)做好臨床使用中選藥品的解釋引導(dǎo)。各有關(guān)地方和部門要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范，認(rèn)真研判工作推進(jìn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，提前制定應(yīng)對(duì)預(yù)案，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和妥善處理可能出現(xiàn)的情況和問題，保障試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍工作順利推進(jìn)。

國(guó)家醫(yī)保局 工業(yè)和信息化部
財(cái)政部 人力資源社會(huì)保障部
商務(wù)部 國(guó)家衛(wèi)生健康委
市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局
中央軍委后勤保障部
2019年9月25日

（武漢克瑞普新技術(shù)有限公司 官方網(wǎng)站網(wǎng)址：www.arc-cloud.com  全國(guó)30多地區(qū)陽光采購項(xiàng)目骨科、胸外科、泌尿科男科醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材中標(biāo)生產(chǎn)廠家-東科瑞寶牌前列腺治療儀器（家用型前列腺康復(fù)治療儀器設(shè)備系列、醫(yī)用型前列腺治療設(shè)備系列）、前列腺儀器設(shè)備專用配件耗材系列、東科圣康品牌肋骨固定板系列、胸骨固定板（術(shù)前A型、術(shù)后B型）、醫(yī)用外固定夾板、醫(yī)用骨科高分子固定夾板、骨科外固定康復(fù)支具、醫(yī)用固定帶系列產(chǎn)品生產(chǎn)廠家為您轉(zhuǎn)載分享，咨詢電話：400-6655-292）